Catalent, le principal fournisseur mondial de technologies d'administration avancées, de solutions de développement et de fabrication pour les médicaments, les produits biologiques, les thérapies cellulaires et géniques et les produits de santé grand public, et Delphi Genetics, une organisation de développement et de fabrication de contrats de thérapie cellulaire et génique à ADN plasmidique (ADNp) (CDMO) basé à Gosselies, en Belgique, a annoncé avoir conclu un accord final et définitif par lequel Catalent acquerra 100% des actions de Delphi Genetics.

Catalent annonce également le lancement de services de développement et de fabrication d'ADNp dans son usine de Rockville, Maryland.

Ensemble, l'ajout de la technologie d'ADNp et des capacités de production marque une étape importante pour Catalent Cell & Gene Therapy. L'ADN plasmidique est un élément clé de la plupart des processus de production de thérapie génique et de thérapie cellulaire génique. Avec ces nouveaux services, l’offre de cellules et de gènes entièrement intégrée de Catalent permettra aux clients de réduire les risques et d’optimiser leurs programmes tout au long du pipeline de développement.

Fondée en 2001 en tant que spin-off de l'Université libre de Bruxelles (ULB), Delphi Genetics est un CDMO de bioproduction de premier plan capable de gérer l'ensemble du processus de développement d'ADN plasmidique et de fabrication de CGMP. Ses opérations sont basées dans une installation de 17 000 pieds carrés (1 600 mètres carrés), adjacente aux installations actuelles de thérapie cellulaire de Catalent. Delphi s'est bâti une réputation pour ses capacités de «guichet unique» qui incluent le développement de processus, la production pilote, la conception et la production de plasmides, le criblage et la stabilité des souches, et qui vont des applications précliniques à la phase 3, en utilisant une technologie à usage unique. Aux termes de cet accord, Catalent acquerra également la technologie exclusive STABY® de Delphi, un système de sélection sans antibiotique pour la production de plasmides et de protéines dans E. coli, qui a été validé et autorisé sur une base non exclusive à des sociétés pharmaceutiques de premier plan.

François Blondel, président du conseil d'administration et PDG de Delphi Genetics, a déclaré: «Nous sommes absolument ravis de faire équipe avec Catalent et, en nous associant aux entreprises déjà implantées en Belgique, nous créons un centre d'excellence européen en thérapie cellulaire et génique. . Nous pensons que Catalent bénéficiera immédiatement de notre expertise et des récents investissements que nous avons réalisés dans la capacité CGMP. »

Cédric Szpirer, fondateur et directeur exécutif de Delphi Genetics, a ajouté: «Les activités complémentaires et les technologies adjacentes fourniront à nos clients, à nos employés et, en fin de compte, aux patients du monde entier une base solide pour de nouvelles solutions thérapeutiques dans le domaine de la thérapie cellulaire et génique. "

Une fois terminé, toute l’équipe hautement qualifiée de Delphi, y compris les scientifiques et techniciens en R&D et en génie génétique, les spécialistes de la réglementation et d’autres rôles associés, sera transférée à l’activité de thérapie cellulaire et génique de Catalent.

Cette acquisition accélère l'expansion de Catalent aux États-Unis des capacités de plasmide dans son usine de Rockville. Depuis l'acquisition du site en 2019, Catalent a investi pour moderniser l'installation avec l'ajout d'une capacité microbienne à usage unique dédiée à la production d'ADN plasmidique. Le développement de processus et d'analyse pour l'ADN plasmidique est également disponible sur place, et l'installation proposera également des plasmides de recherche et de qualité CGMP pour soutenir ses partenaires vecteurs viraux du développement initial à la commercialisation.

«La production de thérapie cellulaire et génique est complexe, et la plupart des développeurs préfèrent faire appel à des partenaires expérimentés avec une offre intégrée dans toute la chaîne d'approvisionnement. Avoir un approvisionnement en ADNp intégré est un élément essentiel pour la production rapide et efficace de vecteurs viraux », a commenté Manja Boerman, Ph.D., présidente, Catalent Cell & Gene Therapy. «En fournissant ces capacités à la fois en Europe et aux États-Unis, où la grande majorité des sociétés de thérapie génétique sont basées, nous aiderons nos partenaires à améliorer les processus et à réduire les délais à mesure qu'ils apportent leurs thérapies qui changent la vie des patients.»

À PROPOS DE LA CELLULE CATALENTE ET DE LA THÉRAPIE GÉNIQUE

Avec une expérience approfondie dans l'expansion cellulaire, le développement de vecteurs viraux, la mise à l'échelle et la fabrication, Catalent Cell & Gene Therapy est un partenaire de services complets pour les virus adéno-associés (AAV) et les vecteurs lentiviraux, la production de virus vivants et le développement de thérapies cellulaires autologues et allogéniques et la fabrication à travers une variété de types et de modalités de cellules. Catalent dispose d'un réseau mondial de thérapie cellulaire et génique d'installations de fabrication cliniques et commerciales dédiées, à petite et grande échelle, et de capacités de remplissage-finition situées aux États-Unis et en Europe. Partenaire expérimenté, Catalent Cell and Gene Therapy a travaillé avec des leaders de l'industrie dans le cadre de plus de 70 programmes cliniques et commerciaux.

À PROPOS DE CATALENT

Catalent est le principal fournisseur mondial de technologies d'administration avancées, de solutions de développement et de fabrication pour les médicaments, les produits biologiques, les thérapies cellulaires et géniques et les produits de santé grand public. Avec plus de 85 ans au service de l'industrie, Catalent possède une expertise éprouvée dans la mise sur le marché plus rapide de plus de produits clients, en améliorant les performances des produits et en garantissant un approvisionnement mondial fiable en produits cliniques et commerciaux. Catalent emploie plus de 15000 personnes, dont environ 2400 scientifiques et techniciens, dans plus de 45 installations, et a généré au cours de l'exercice 2020 plus de 3 milliards de dollars de revenus annuels. Catalent a son siège social à Somerset, New Jersey. Pour plus d'informations, visitez www.catalent.com

Source : Communiqué de presse