Gilead ajoute Seladelpar à son portefeuille, un agoniste PPARδ pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (CBP) avec examen prioritaire par la FDA et approbation prévue aux États-Unis au troisième trimestre 2024

Les données de phase 3 de Seladelpar démontrent un meilleur profil de maladie pour la CBP de deuxième intention

L'acquisition étend l'engagement de longue date de Gilead envers les patients atteints de maladies du foie

Gilead Sciences, Inc. (Nasdaq : GILD) et CymaBay Therapeutics, Inc. (Nasdaq : CBAY) ont annoncé un accord définitif aux termes duquel Gilead acquerra CymaBay. pour 32,50 $ par action en espèces, soit une valeur totale des capitaux propres de 4,3 milliards de dollars. L'ajout du principal produit candidat expérimental de CymaBay, le seladelpar, pour le traitement de la cholangite biliaire primitive (PBC), y compris le prurit, complète le portefeuille hépatique existant de Gilead et s'aligne sur son engagement de longue date à proposer des médicaments transformationnels aux patients.

« Nous sommes impatients de faire progresser le seladelpar en tirant parti de l'expertise de longue date de Gilead dans le traitement et la guérison des maladies du foie », a déclaré Daniel O'Day, président-directeur général de Gilead Sciences. « En nous appuyant sur les solides travaux de recherche et développement réalisés jusqu'à présent par l'équipe CymaBay, nous avons le potentiel de répondre à un besoin non satisfait important pour les personnes vivant avec la PBC et d'élargir notre large gamme existante de thérapies transformationnelles.

La CBP est une maladie hépatique cholestatique rare et chronique qui touche principalement les femmes (1 femme sur 1 000 de plus de 40 ans, soit environ 130 000 personnes au total aux États-Unis) et qui altère la fonction hépatique et la qualité de vie. Les premiers symptômes les plus courants de la CBP sont le prurit (démangeaisons) et la fatigue, qui peuvent être débilitants pour certains patients. La progression de la CBP est associée à un risque accru de mortalité liée au foie.

Seladelpar est un agoniste expérimental, oral et sélectif du récepteur delta activé par les proliférateurs de peroxysomes (PPARδ), dont il a été démontré qu'il régule les voies métaboliques et hépatiques critiques. La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a terminé son examen du dossier et accepté une demande de médicament nouveau pour le seladelpar et a accordé un examen prioritaire avec une date d'action cible en vertu de la Prescription Drug User Fee Act du 14 août 2024.

Seladelpar a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire de la FDA pour son utilisation dans le traitement de la CBP, y compris le prurit chez les patients sans cirrhose ou présentant une cirrhose compensée et le statut PRIME (EMA), ainsi que la désignation de médicament orphelin aux États-Unis et en Europe pour le traitement des patients atteints de CBP.

Dans l'essai pivot de phase 3 RESPONSE, le seladelpar a atteint une signification statistique par rapport au placebo sur les principaux critères composites de réponse biochimique (61,7 % pour les patients sous seladelpar contre 20,0 % pour le placebo), la normalisation de la phosphatase alcaline à 12 mois (25,0 % pour les patients sous seladelpar contre 0,0 % pour le placebo) et une amélioration statistiquement significative du prurit à six mois chez les personnes souffrant de démangeaisons modérées à sévères qui ont persisté pendant 12 mois.

« L'accord d'aujourd'hui avec Gilead est le point culminant d'années d'attention et de détermination chez CymaBay pour faire progresser le seladelpar et apporter un nouvel espoir aux personnes vivant avec la CBP et à leurs familles », a déclaré Sujal Shah, président et chef de la direction de CymaBay Therapeutics. « Maintenant que le seladelpar a obtenu un examen prioritaire auprès de la FDA, nous sommes ravis que Gilead, avec son engagement de longue date auprès des patients atteints d'une maladie du foie, puisse appliquer son expertise réglementaire et commerciale pour proposer le seladelpar le plus rapidement possible aux personnes atteintes de CBP.

Conditions de la transaction :

La transaction a été approuvée par les conseils d'administration de Gilead et de CymaBay et devrait être finalisée au cours du premier trimestre 2024, sous réserve des approbations réglementaires et d'autres conditions de clôture habituelles.

Selon les termes de l'accord de fusion conclu dans le cadre de la transaction, une filiale en propriété exclusive de Gilead lancera dans les plus brefs délais une offre publique d'achat pour acquérir toutes les actions ordinaires en circulation de CymaBay au prix de 32,50 $ par action en espèces, ce qui Le prix de l'offre représente une prime de 27 % par rapport au cours de clôture de l'action de CymaBay le 9 février 2024. Une fois l'offre publique d'achat réussie, Gilead acquerra toutes les actions restantes non apportées à l'offre par le biais d'une deuxième fusion au même prix que celui prévu dans l'offre. offre. Après l'approbation de seladelpar par la FDA, la transaction proposée devrait améliorer la croissance des revenus de Gilead, et il est également prévu que la transaction soit approximativement neutre par rapport au bénéfice par action en 2025 et significativement relutive par la suite.

La réalisation de l'offre publique d'achat est soumise à un dépôt minimum d'au moins la majorité des actions CymaBay alors en circulation, à l'expiration ou à la résiliation de la période d'attente en vertu de la loi Hart-Scott-Rodino Antitrust Improvements Act et à d'autres conditions habituelles.

BofA Securities, Inc. et Guggenheim Securities, LLC agissent en tant que conseillers financiers de Gilead. Centerview Partners LLC et Lazard agissent en tant que conseillers financiers de CymaBay.

À propos de Seladelpar :

Seladelpar, un traitement expérimental destiné aux personnes atteintes de CBP, est un peroxysome oral sélectif.Il a été démontré qu'un agoniste du récepteur delta activé par les proliférateurs (PPARδ) régule les voies métaboliques critiques et les maladies hépatiques dans des indications présentant d'importants besoins médicaux non satisfaits. Les données précliniques et cliniques soutiennent sa capacité à réguler les gènes impliqués dans la synthèse des acides biliaires, l'inflammation, la fibrose et le métabolisme, le stockage et le transport des lipides.

À propos de CymaBay Therapeutics

CymaBay Therapeutics, Inc. est une société biopharmaceutique au stade clinique qui se concentre sur l'amélioration de la vie des personnes atteintes de maladies hépatiques et d'autres maladies chroniques qui ont d'importants besoins médicaux non satisfaits. Notre compréhension approfondie des mécanismes sous-jacents de l'inflammation et de la fibrose hépatiques, ainsi que des cibles uniques qui jouent un rôle dans leur progression, nous ont permis d'obtenir la désignation de thérapie révolutionnaire (FDA), le statut PRIME (EMA) et le statut de médicament orphelin (États-Unis et Europe). ) pour le seladelpar, un traitement expérimental de première classe pour les personnes atteintes de CBP. Une demande de nouveau médicament pour le seladelpar a été soumise à la FDA en décembre 2023. Notre prise de décision fondée sur des preuves et notre engagement envers les normes de qualité les plus élevées reflètent notre dévouement incessant envers les personnes, les familles et les communautés que nous servons.

À propos de Gilead Sciences :

Gilead Sciences, Inc. est une société biopharmaceutique qui poursuit et réalise des percées en médecine depuis plus de trois décennies, dans le but de créer un monde plus sain pour tous. La société s’engage à faire progresser des médicaments innovants pour prévenir et traiter des maladies potentiellement mortelles, notamment le VIH, l’hépatite virale, la COVID-19 et le cancer. Gilead opère dans plus de 35 pays à travers le monde, avec son siège social à Foster City, en Californie.




Source : Communiqué de presse