Biogen renforce son pipeline à un stade avancé et élargit son portefeuille d'immunologie avec un accord pour l'acquisition de Human Immunology Biosciences


Transaction visant à inclure le felzartamab, un candidat thérapeutique potentiel de première classe prometteur en tant que pipeline-in-a-product pour une gamme de maladies à médiation immunitaire

Le felzartamab est un anticorps monoclonal expérimental anti-CD38 qui, grâce à son approche de déplétion cellulaire, a démontré une preuve de concept clinique dans de rares indications à médiation immunitaire, et prévoit de passer à la phase 3.

L'acquisition proposée s'appuie sur les capacités de Biogen en immunologie et prévoit de combiner l'expertise en biosciences de l'immunologie humaine dans les indications à médiation immunitaire avec le développement mondial et l'expérience commerciale de Biogen dans le domaine des maladies rares.
CAMBRIDGE, Massachusetts et SOUTH SAN FRANCISCO, Californie, 22 mai 2024 (GLOBE NEWSWIRE) -- Biogen Inc. (Nasdaq : BIIB) et Human Immunology Biosciences (HI-Bio™), une société privée de biotechnologie au stade clinique axée sur les thérapies ciblées pour les patients atteints de maladies graves à médiation immunitaire (IMD), a annoncé aujourd'hui que les sociétés ont conclu un accord définitif en vertu duquel Biogen a accepté d'acquérir HI-Bio pour 1,15 milliard de dollars d'avance et jusqu'à 650 millions de dollars en paiements d'étape potentiels.

Le principal actif de HI-Bio, le felzartamab, est un anticorps monoclonal anti-CD38 entièrement humain qui, dans des études cliniques, a montré qu'il épuise sélectivement les cellules CD38+, y compris les plasmocytes et les cellules tueuses naturelles, ou NK, ce qui pourrait permettre des applications supplémentaires améliorant les résultats cliniques. dans un large éventail de maladies à médiation immunitaire.

Le felzartamab a reçu la désignation de thérapie révolutionnaire (BTD) et la désignation de médicament orphelin (ODD) de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour son développement dans le traitement de la néphropathie membraneuse primaire (PMN) et a reçu la désignation ODD dans le traitement du rejet médié par les anticorps. (RAM) chez les receveurs de greffe de rein. Les études de phase 2 sont terminées dans les cas de PMN et de RAM et restent en cours dans la néphropathie à IgA (IgAN), et HI-Bio prévoit de faire passer chaque indication à la phase 3. HI-Bio prévoit de présenter deux résumés lors de la prochaine conférence de l'European Renal Association (ERA). ) Congrès à Stockholm, comprenant les données complètes de phase 2 de l'étude AMR chez les patients transplantés rénaux et les données intermédiaires de l'étude de phase 2 IgAN. Le felzartamab dispose de données cliniques dans les indications AMR, PMN et IgAN.

« Nous pensons que cet actif à un stade avancé, qui a démontré son impact sur les biomarqueurs clés et les paramètres cliniques dans trois maladies rénales avec de graves besoins non satisfaits, constitue un ajout stratégique au portefeuille de Biogen alors que nous continuons à augmenter notre pipeline et à développer notre expertise en immunologie. ", a déclaré Priya Singhal, MD, MPH, responsable du développement chez Biogen. « Nous sommes impatients d'accueillir les employés de HI-Bio chez Biogen et de travailler ensemble à faire progresser les thérapies potentielles pour les patients atteints de maladies immunitaires rares dont les besoins sont importants et non satisfaits.

« Grâce à ses importantes capacités de développement et de commercialisation, Biogen est en mesure d'accélérer le développement de nouveaux médicaments, dont le felzartamab, pour les patients atteints de maladies graves à médiation immunitaire », a déclaré Travis Murdoch, MD, PDG de HI-Bio. « Nous sommes ravis de combiner l'expertise de l'équipe HI-Bio avec l'empreinte mondiale de Biogen.

Biogen prévoit de tirer parti de ses capacités mondiales existantes de développement et de commercialisation dans le domaine des maladies rares et de sa solide expertise scientifique en immunologie pour soutenir l'avancement du felzartamab et du pipeline HI-Bio. Biogen cherche à conserver l'expertise et les talents de HI-Bio et à établir une équipe dans la région de la baie de San Francisco axée sur l'expansion de nos efforts dans le domaine des maladies à médiation immunitaire.

En plus du programme phare felzartamab, le pipeline HI-Bio comprend l'izastobart/HIB210, un anticorps anti-C5aR1 actuellement en essai de phase 1 et avec un potentiel de développement continu dans une gamme de maladies médiées par le complément. HI-Bio dispose également de programmes de découverte de mastocytes ayant un potentiel dans une gamme de maladies à médiation immunitaire.

Détails financiers et conditions de la transaction
Selon les termes de l'accord, Biogen effectuera un paiement initial à HI-Bio de 1,15 milliard de dollars. Les actionnaires de HI-Bio seraient également éligibles à des paiements pouvant atteindre 650 millions de dollars supplémentaires, pour une valeur totale potentielle de transaction pouvant atteindre 1,8 milliard de dollars, si les programmes de felzartamab franchissent certaines étapes de développement. L’acquisition de HI-Bio ne devrait pas avoir d’impact sur les prévisions 2024 précédemment publiées par Biogen. Biogen prévoit de financer l'acquisition en espèces et pourrait également faire appel à son accord de crédit renouvelable. La transaction est soumise aux conditions de clôture habituelles, notamment l'obtention des approbations réglementaires nécessaires, et devrait actuellement être finalisée au troisième trimestre 2024.

Conseillers
Covington & Burling LLP a agi en tant que conseiller juridique de Biogen. Goldman Sachs & Co. LLC et BofA Securities, Inc. ont agi en tant que conseillers financiers de HI-Bio et Goodwin Procter LLP en tant que conseiller juridique.

À propos du Felzartamab :

Le Felzartamab est un anticorps monoclonal humain thérapeutique expérimental dirigé contre le CD38, une protéine exprimée sur les plasmocytes matures. Il a été démontré dans des études cliniques que le felzartamab épuise sélectivement les plasmocytes CD38+, ce qui pourrait permettre des applications qui, à terme, amélioreraient les résultats cliniques dans un large éventail de maladies provoquées par des anticorps pathogènes. Le felzartamab a été initialement développé par MorphoSys AG pour le myélome multiple. HI-Bio a obtenu en exclusivité les droits de développement et de commercialisation du felzartamab dans toutes les indications dans tous les pays et territoires à l'exception de la Chine (y compris Macao, Hong Kong et Taiwan).

Le felzartamab est un candidat thérapeutique expérimental qui n’a encore été approuvé par aucune autorité réglementaire.

À propos du rejet médié par les anticorps (RAM) chez les receveurs de transplantation rénale :
Le rejet médié par les anticorps (RAM) est une cause majeure d'échec de la transplantation rénale, la RAM chronique affectant environ 12 % des patients recevant une greffe de rein chaque année aux États-Unis. 1 La RAM est apparue comme la principale cause de perte tardive du greffon chez les greffés rénaux. Les options de traitement efficaces contre la RAM chronique sont actuellement limitées. 2

À propos de la néphropathie membraneuse primitive (PMN) :
La néphropathie membraneuse primaire (PMN) est une maladie inflammatoire rare affectant les reins, avec un taux d'incidence estimé à environ 1/100 000 par an aux États-Unis. 3 Il n'existe actuellement aucun traitement spécifiquement approuvé pour le PMN. La norme de soins comprend l'utilisation hors AMM d'une variété d'agents, y compris des thérapies immunosuppressives comme le cyclophosphamide et des agents réduisant les lymphocytes B ciblant les CD20 tels que le rituximab. 4 Même avec ces stratégies, environ un tiers des patients n’obtiennent pas de rémission. 4

À propos de la néphropathie à IgA :

La néphropathie à immunoglobuline A (IgAN) est la glomérulonéphrite primitive la plus courante dans le monde. Il s’agit de l’une des principales causes d’insuffisance rénale chronique, avec jusqu’à 40 % des patients atteints d’IgAN évoluant vers une insuffisance rénale terminale environ 20 ans après le diagnostic. L'IgAN représente environ 40 % de toutes les biopsies de rein natif au Japon, 25 % en Europe, 12 % aux États-Unis, mais moins de 5 % en Afrique centrale. 5

À propos de Biogen :

Fondée en 1978, Biogen est une société de biotechnologie de premier plan, pionnière en matière de science innovante pour fournir de nouveaux médicaments destinés à transformer la vie des patients et à créer de la valeur pour les actionnaires et nos communautés. Nous appliquons une compréhension approfondie de la biologie humaine et exploitons différentes modalités pour faire progresser des traitements ou des thérapies de premier ordre qui donnent des résultats supérieurs. Notre approche consiste à prendre des risques audacieux, équilibrés avec un retour sur investissement pour générer une croissance à long terme.

Nous publions régulièrement des informations susceptibles d'être importantes pour les investisseurs sur notre site Web à l'adresse www.biogen.com . Suivez-nous sur les réseaux sociaux - Facebook , LinkedIn , X , YouTube .

À propos de HI-Bio :

Human Immunology Biosciences, Inc. (HI-Bio™), a été incubée par ARCH Venture Partners et Monograph Capital pour développer des thérapies de précision pour les maladies à médiation immunitaire et pour introduire l'immunologie clinique dans son prochain chapitre. Inspirée par l'essor des thérapies ciblées en oncologie clinique, la société poursuit une stratégie thérapeutique consistant à cibler et à épuiser les types de cellules immunitaires à l'origine des IMD. Le candidat le plus avancé de la société, le felzartamab, est un anticorps ciblant le CD38 démontré dans des études cliniques pour épuiser les cellules CD38+, y compris les cellules plasmatiques et les cellules tueuses naturelles (NK), qui sont impliquées dans une série d'indications, notamment le rejet médié par les anticorps (RAM), Néphropathie à IgA (IgAN), néphrite lupique (LN) et néphropathie membraneuse primitive (PMN). Les autres investisseurs incluent Alpha Wave Global, Arkin Bio Capital, Jeito Capital et Viking Global Investors.



Source : Communiqué de presse