Regulatory and Quality Solutions LLC (R&Q), l'un des principaux fournisseurs de services de conseil en matière de réglementation et de qualité pour les dispositifs médicaux, les dispositifs de diagnostic in vitro (DIV) et les produits combinés, a annoncé aujourd'hui l'acquisition de Maetrics LLC, un leader international du conseil en qualité et en réglementation des sciences de la vie. Ensemble, ces deux sociétés forment le plus grand cabinet de conseil agile et hautement évolutif dédié à leurs domaines d'intervention combinés dans le secteur des sciences de la vie.

« La vision de R&Q a toujours été de devenir le leader mondial dans la prestation de solutions réglementaires et de qualité à service complet aux industries des dispositifs médicaux et du diagnostic », a déclaré la présidente de la société, Maria Fagan. « Nos solutions commerciales exceptionnelles et notre leadership ont été d’importants facteurs dans l’accélération du succès des entreprises des sciences de la vie et, finalement, dans l’amélioration de la vie de personnes dans le monde entier. Nous sommes ravis de franchir une étape décisive dans la réalisation de notre vision en ajoutant le leadership, les compétences, l'expérience et l'empreinte mondiale de Maetrics. Ensemble, nous améliorerons la vie d'encore plus de personnes grâce à notre société hautement évolutive. »

« Nous sommes ravis de faire partie de R&Q », a déclaré Steve Cottrell, président de Maetrics. « Ensemble, nous proposons un service de conseil véritablement unique à l'industrie des sciences de la vie. Grace à nos compétences conjuguées, les clients savent qu'ils travaillent avec un partenaire de premier plan auquel ils peuvent faire confiance pour obtenir des résultats. Le secteur des soins de santé joue un rôle important dans notre vie quotidienne - aujourd'hui plus que jamais - et R&Q et Maetrics s'engagent à soutenir continuellement cette mission grâce à nos solutions efficaces en matière de réglementation et de qualité. »

Fagan, une des fondatrices de R&Q, affirme que sa citation préférée décrit parfaitement l'intégration de R&Q et de Maetrics : « Le tout est plus grand que la somme de ses parties » (Aristote). En accord avec cette citation, les équipes des deux sociétés se sont ralliées autour du slogan d'intégration « Plus forts ensemble ». Alors que les entreprises continuent à s'unir, l'équipe de direction combinée vise à poursuivre sa mission d'améliorer la vie des patients, des clients et des employés. Les deux sociétés ont ressenti une compatibilité naturelle lorsqu’elles travaillaient ensemble sur des programmes destinés aux clients. Leur culture et vision communes ont déjà permis aux clients et aux membres de l'équipe de réaliser des succès importants.

Ensemble, R&Q et Maetrics offrent des services de conseil spécialisés aux industries des dispositifs médicaux, des diagnostics et des produits pharmaceutiques :

- Suite complète de solutions réglementaires et de qualité, dont la stratégie et les soumissions réglementaires, les systèmes de qualité, la gestion des risques de sécurité et la validation des processus.

- Mise en œuvre experte de nouvelles réglementations complexes, y compris le RDM et le RDIV de l'UE et la création de REC et de RER supervisée par un ancien expert en direction d'organismes notifiés au sein du personnel.

- Une pratique clinique solide soutenant les exigences de l'UE, fournissant des stratégies et une approche clé en main pour la réalisation des REC, des RER et des livrables liés à la SAC (PSUR, RCSPC, plans et rapports SCAC /SPAC et enquêtes SCAC/SPAC), dirigée par l'ancien responsable mondial de la conformité clinique de BSI.

- Conseil stratégique en matière de conformité réglementaire pour soutenir les entreprises au plus haut niveau, mettre en place des stratégies de conformité efficaces, soutenir les initiatives d'innovation et de croissance, et ancrer une culture de la conformité.

- Gestion des réponses aux constatations réglementaires, fournissant des solutions stratégiques, tactiques et créatives de meilleures pratiques pour traiter les rapports de non-conformité des organismes notifiés, ainsi que les constatations 483 de la FDA, les lettres d'avertissement et les décrets de consentement, avec une équipe hautement évolutive pour les programmes de remédiation.

- Gestion de projet de premier ordre par des chefs de projet certifiés qui sont expérimentés dans le domaine des dispositifs et qui se concentrent sur l'AR/AQ.

- Une empreinte internationale pour répondre aux besoins des clients, comprenant plusieurs bureaux aux États-Unis et un siège européen basé à Nottingham, en Angleterre.

Source : Communiqué de presse